底下我們將探討一件歷時7年（1999-2006）才核准的美國專利案，其間共請求3次的繼續審查（RCE），前後共改了8次的專利範圍，可說是一件相當難產的專利。然而，就在地方法院訴訟時（2008），該專利卻輕易地被以違反書面陳述要件（U.S.C. 112）之規定而撤銷。所幸專利權人不服而上訴到聯邦巡迴法院（CAFC），才讓這專利奇蹟似地復活。
一、 前言
一份專利說明書好壞之關鍵在於其請求項（Claims），好品質的請求項除了能跟既有技術有所區隔，更能將發明的保護範圍擴大到極致。為達此目的，專利撰稿者會試圖以各樣略帶抽象的手法（例如：上位用語）來平衡專利性與明確性，這不僅考驗著撰稿者的智慧，未來這些文字用語更考驗著專利鑑定的相關人員。即使如此，專利權人或是競爭者的權益完全維繫在專利範圍的界定是否能被適當的解讀。底下我們將探討一件歷時7年（1999-2006）才核准的美國專利案，其間共請求3次的繼續審查（RCE），前後共改了8次的專利範圍，可說是一件相當難產的專利。然而，就在地方法院訴訟時（2008），該專利卻輕易地被以違反書面陳述要件（U.S.C. 112）之規定而撤銷。所幸專利權人不服而上訴到聯邦巡迴法院（CAFC），才讓這專利奇蹟似地復活。
二、 案件背景
本案始於2007年10月，原告LMA公司在美國加州南區地方法院控訴被告AMBU公司的產品侵犯其美國第7,156,100號專利。該系爭專利係關於一種維持病人呼吸道暢通的人工呼吸道，簡稱：喉罩（Laryngeal mask airway device）。喉罩主要用於臨床麻醉或急救病人，由於其前端有一泳圈狀矽膠套囊（cuff），其大小恰好能罩住人體氣道入口（即：喉口），以維持病人呼吸道暢通。如FIG. 2所示，該系爭專利之喉罩主要包括一背板52（backplate）、連接到該背板52的一導管47（airway tube）以及環繞在該背板52的一可膨脹套囊55（cuff）。
使用時，醫護人員會將該喉罩插入病人的嘴巴50，並深入喉嚨22，直到該套囊55的前緣抵住食道37（esophagus）的開口。在插入的過程中，該套囊55是呈現未膨脹的狀態，該套囊55必須等到喉罩整個就定位後才利用充氣管62（cuff airway tube）充氣，其大小恰好能緊密地罩住人體氣道的入口45（即：喉口），同時防止氣體進入食道37。此時，麻醉氣體或空氣就能夠經由導氣管47順利地通入病患的氣道45，以麻醉病患或維持病人呼吸。該專利主要在解決傳統套囊在插管過程中可能不當地翻折而導致無法成功罩住喉口的問題，其具體做法是在套囊55的前端60增加了一強韌的肋（reinforcing rib）來避免套囊翻折的問題。
三、 法律及事實問題
1. 當遇到元件名稱用語有疑義時，如何認定是否為申請人自行編纂的詞彙？
2. 說明書要如何表述才足以稱得上是有支持請求項？
3. 發明人過往專利所扮演的角色？
四、 法院判決及理由
(一) 專利範圍之解讀
－地方法院－
首先，原告LMA的專利獨立項（claim）如下：
1. A laryngeal-mask airway device comprising:
a backplate (52) defining a passage;
an inflatable cuff (55), the cuff defining a distal region and a central opening at least when inflated, the cuff being attached to the backplate, the cuff being insertable through a mouth of a patient to an inserted location within the patient, an airway extending from a laryngeal inlet of the patient, through the central opening, to the passage when the cuff is inflated and at the inserted location, at least a portion of the posterior portion of a wall of the cuff in the distal region being thicker and stiffer than other portions of the cuff.
本案主要爭議在於“backplate”用語的認定。參閱FIG.3，地院對“backplate”一詞的解釋是指：「包括管接頭92在內的一罩體結構52，其環繞在套囊55周圍且相對較硬。」其中，該管接頭92主要是用以銜接該罩體結構52與導氣管47。由於系爭產品並沒有該管接頭92，所以缺乏backplate這項技術特徵，故法官判定該產品不造成字義侵權。又，地院認為若將「有管接頭92的backplate」看作等同於「與導氣管47一體成形的backplate（即：被告產品）」，將損害backplate這項限制特徵，因此基於均等論也不侵權。
－聯邦巡迴上訴法院－
根據聯邦判例，專利用語應就該發明所屬技術領域的人士，在閱讀說明書或歷史紀錄後所能理解的一般或慣用意義（ordinary and customary meaning）來解釋。本案在上訴階段時，原告LMA認為地方法院係不當地將管接頭92（tube joint）納入請求項的要件中，且主張：(1)請求項的文字界定明明只需要backplate 52界定有一通道（passage），且與該套囊（cuff）連接；且(2)請求項文字中並沒有提及導氣管47，更沒必要提及或解釋導氣管47如何與backplate連接。原告LMA更表示：說明書中雖然重覆提到「管接頭」這詞，但不表示它就該被納入請求項的要件；再者，申請人已於發明內容（Summary of the Invention）揭露「一罩體，其連接到導氣管的一端（a mask attached to one end of the airway tube）」，這將使得「backplate」的解釋範圍能擴大到包含：直接與導氣管一體成形的backplate，以及間接透過管接頭92而與導氣管連接的backplate。對此，被告AMBU反駁說：「backplate」一辭並非一普通詞彙，而是由本案發明人（Dr. Brain）所編纂出來的一技術用語。被告強調：系爭專利的所有實施例所提到的backplate均包括一用來連接導氣管的管接頭（tube pipe），由於backplate這詞本身缺乏一個能夠比系爭專利所描繪backplate還要上位的一般定義，因此申請人想當然爾必是自為詞彙編纂者（Lexicographer）。
另一方面，原告LMA更試圖利用內部證據來強化其論點，主張其在該專利申請過程的最後階段時，為了訴求喉罩具有強化的套囊55（reinforced cuff），已在請求項中故意刪除了「導氣管47」及「管接頭92」兩要件，且重申該管接頭47與所要請求的發明無關。據此，原告主張：強硬地將這些已刪除的要件再度納回到專利範圍中是不恰當的。對此，被告主張專利申請時的任何歷史紀錄都不能抹滅「管接頭92」此要件存在的事實，刪除了管接頭這詞只不過是刪除了可資明確性的用語（clarifying language），但沒有刪除實質的限制（limitation）。
上訴法官承認這是件棘手的案子，特別是在專利範圍的解釋上。一方面，系爭專利確實沒有揭露像系爭產品那樣一體成形的喉罩；另一方面，硬要把「管接頭92」納入專利範圍的要件中也是不合理的，因為它本來就沒有出現在請求項的文字定義當中。但重點是，被告AMBU並非要求法院要在請求項中多增加一管接頭92的要件，而是要求在解釋backplate這項特徵時必須包含一管接頭92。既便如此，上訴法官還是認為backplate這詞不應該是那麼被狹隘解釋的。上訴法官認為：
申請人非自為詞彙編纂者
請求項中並沒有提到導氣管47或是針對backplate 52如何與導氣管47連接的描述，而僅是請求一包括backplate 52及套囊55的喉罩。雖然說明書前後都對「管接頭92」作了充分描述，但卻只有一處明確指出該管接頭92是backplate 52的一部分，這些陳述並不表示每個backplate 52 都必須包括一管接頭92才是。要自為詞彙編纂者（lexicographer），專利權人必須清楚地在說明書或檔案紀錄中對所編纂的用語作特殊的定義，但我們從系爭專利的說明書中並無法清楚地找到這樣的定義。換言之，說明書並沒有清楚地表明專利權人有意圖給予backplate一個特殊定義，有別於熟悉該項技術人士所能理解的一般或慣用意義。
說明書的揭露範圍夠大
申請人在發明內容（Summary of the Invention）中將backplate一詞與罩體結構（mask structure）併用，而在說明書的其他地方也提到罩體（mask）直接與導氣管連接，而沒有提到管接頭的情形。這表示，backplate與導氣管的連接不一定要透過管接頭。因此，法官同意原告主張說明書的揭露已經大到能夠包含一體成形的喉罩，也包含具有管接頭的喉罩。
申請歷史紀錄顯示申請人已移除不必要的限制
從申請歷史紀錄中可發現，申請人原先使用的導氣管47及管接頭92等用語已經在核准前的答辯修正程序中從請求項裡被移除了，審查委員隨後仍核准該些請求項且對該些移除用語沒有任何異議。被告AMBU不甘地表示：原告LMA當初這麼努力的修改其專利範圍無非就是想要擴大保護至包含無管接頭92的被告產品。很明顯地，上訴法官對原告LMA的修改範圍的動機不感興趣，反到認同原告的見解，也就是管接頭92的要件不宜再加回到請求項中。
發明人過往專利的用語可構成熟悉該項技術人士所認知的一般意義
字典裡找不到定義的字，並不代表該字不存在有被熟悉該項技術人士所認知的一般意義。上訴法官雖然找不到字典或相關論述能為「backplate」一辭作定義，但發現發明人兩件過往的專利同樣用到「backplate」一辭。重要的是，該兩件專利所用的「backplate」都不包含管接頭（tube joint）。熟悉該項技術的人士可藉此知悉「backplate」這辭的一般意義，也是就單指「背後的板體（the plate on the back）」，而不需要包含有管接頭。專利權人很明顯地沒有想要讓「管接頭」成為「backplate」的要件。
最後，上訴法官認定地方法院係錯誤地解釋專利範圍才導致被告被判不侵權，因此要求地院發回更審。
(二) 書面揭露要件
－地方法院－
本案另一重要的爭議在於套囊55（cuff）與背板52（backplate）兩者間的關係。請求項末段之要件包括「套囊末梢壁的後部的至少一部分比套囊的其他部分還要厚且堅硬（at least a portion of the posterior portion of a wall of the cuff 55 in the distal region being thicker and stiffer than other portions of the cuff）」。地方法院在解讀這段話時認為：套囊55中較堅硬的部分並沒有限定要「連接」背板52。隱含若說明書要能支持請求項，則必需要包含套囊55的堅硬部分與背板52「有連接」及「沒有連接」的各種實施樣態。被告AMBU更進一步指稱說明書中找不到套囊55的堅硬部分與背板52「沒有連接」的實施樣態，因此不符合揭露要件，專利應當無效。原告LMA雖然試圖邀請專家證人解釋說：熟悉該項技藝之人士在閱讀該說明書後會認定其包含套囊55的堅硬部分與背板52「沒有連接」的實施樣態。惟，原告專家證詞並不被採納，地院基於原告專利不符書面揭露要件，即席判定該專利請求項無效。
－聯邦巡迴上訴法院－
上訴時，原告LMA主張雖然說明書中確實缺乏一實施例，以包括套囊55的堅硬部分與背板52「沒有連接」的樣態，但這並不至於導致專利無效，並解釋說明書當中對於套囊55的堅硬部分是否與背板52連接（connection）隻字未提，更沒有去講述連接的重要性或比較連接與否的優劣。此外，原告LMA的專家證人更表示結合發明內容（Summary of the Invention）的描述與第二實施例（Cuff Wall Thicking Passage）的說明可共同來支持請求項的要件，因此原告LMA主張基於有事實爭議存在，地院即席判決專利無效是不妥的。
上訴法院在聽完雙方意見後認定地方法院係錯誤地基於不符書面揭露要件而判定專利無效。根據發明內容（Summary of the Invention）所述，強化的套囊55並不需要連接到背板52，而只是在套囊55的末梢部分與以強化。較佳的實施例才是讓強化的套囊55與背板52連接。由於原告LMA確實引發了重要事實的爭議（genuine issue of material factor），因此駁回地院的即席判決，並根據本判決作進一步的審查。
五、 結論
從本案中，我們看見專利歷經七年的難產，且產下後不久就遭到被告及地方法院在看似無厘頭地凌虐致死。所幸，專利權人不斷堅持及上訴法官的慧眼才讓這專利死裡復活。然而，不可諱言，訴訟成功與否，專利權人的資金扮演了相當重要的角色。如果專利權人的資金不足，遇到強硬的地方法官也只能摸摸鼻灰走人，就看不見遲來的正義。就案情而言，我們看見在專利權人眼中完美的專利範圍，在競爭者的眼中卻是別有一番解讀。為了消彌爭議，專利撰稿人在架構專利範圍時大多儘量保守地去鋪陳，除了刪除不必要的元件，更是要求請求項與說明書的用語一致以及說明書要能一字不漏地闡述的請求項的要件，為了就是符合書面揭露要件。惟，這樣的要求通常只存在原始的說明書中。一般而言，在經歷多次先前技術的核駁後，專利保護範圍往往已經被修改成面目全非，最終版的請求項是否仍能在說明書中找到相同的文字對應是有難度的。從本案中，我們可以看見既使請求項不全然能在說明書文字中逐字找到對應，但只要發明實質不變，轉換語法仍是可被接受的。
此外，在這個案例當中的原告與被告分別都作一些值得學習的努力，儘管這些努力的背後需要投注大量金錢。首先，在原告方面：為了加強專利的排他能力，原告反覆檢討、修改請求項（claim）中的用字遣詞，前後達8次之多，歷時達7年之久，這跟多數專利申請人一昧求准（allowed）的態度是很不一樣的。這告訴我們，一個良好的或說是「能有效遏止競爭者爭食市場」的專利範圍，往往不是在一開始就撰寫出來的，而是不畏審查委員的核駁，努力答辯爭取得來的。在一些案例經驗中，有的專利申請人甚至是一再透過接續案、分割案或請求繼續審查（RCE）等程序，不斷地加強及擴大專利技術的保護範圍。
其次，在被告方面：雖然被告自己的產品已經落入原告的專利範圍中，然而，被告仍然積極尋求解套之方，其一方面要求限定解釋專利範圍中的某一特徵，另一方面挑戰原告專利不符書面揭露要件，這些作為在實務上成功的機率並不高，特別是在對手已經很小心地在處理涉訟專利說明書及請求項的情況下。被告的努力在最後看來雖然是功敗垂成，然而，其畢竟曾一度成功說服地方法院，可見其所採反制策略，並非全然無稽而仍值學習。
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